手机站
安卓App下载
微信公众号
手机站
安卓App下载
微信公众号
日前，国家食品品监督管理总局发布《仿制质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（以下简称《一般考虑》）。《一般考虑》明确，开展仿制一致性评价找不到或无法确定参比制剂的，由品生产企业开展临床有效性试验。
此前，国家总局发布的《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）提出，仿制一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由品生产企业开展临床有效性试验。总局发布了《以动学参数为终点评价指标的化学物仿制生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。《一般考虑》是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制”。
《一般考虑》要求，进行临床有效性试验的仿制首先要考虑和评估仿制的现实临床价值，基于其背景信息和循证医学证据等对临床有效性进行初步判断。仿制质量和疗效一致性评价临床有效性试验应当遵从物临床试验的一般规律，同时要根据仿制背景信息（如国内外临床研究和应用信息）和循证医学证据的情况来决定临床试验的目的，依此制订后续的临床试验方案并实施。
此外，《一般考虑》还对临床有效性的初步判断、对照、比较类型、终点指标、样本量估算等提出了具体要求。
有业内人士表示，作为积极推进仿制一致性评价工作的又一重要举措，《一般考虑》的发布为找不到或无法确定参比制剂的品生产企业顺利开展仿制一致性评价工作指明了方向。（记者于海平）
钟南山接受专访 王帅/摄 北京3月9日电 （曾璇）“我国的医疗改革一定要从供给端入手，实行医疗领域的‘供给侧改革’是解决目前医疗领域诸多难题的重要手段。”2017年3月8日，全国人大代表、广州呼吸疾病国家重点实验室主任钟南山在接受专访时反复强调。 推进步伐 医改要从供给端入手 今年的政府工作报告中提出，“深化医疗、医保、医联动改革”、“全面推开公立医院综合改革，全部取消品加成，协调推进医疗价格、人事薪酬、品流通、医保支付方式等改革”、“全面启动多种形式的医疗联合体建设试点... [阅读]
早春三月，华夏大地春潮涌动，位于扬子江畔的民族制领军企业扬子江业集团（以下简称扬子江）正如火如荼地开展仿制质量和疗效一致性评价工作。 近年来，扬子江剑指打造全球一流制企业的宏伟目标，全力开展一致性评价工作，加快进军大健康产业，积极构建大质量体系，为民族制的国际化、现代化、规范化贡献一份力量。 加快推进供给侧结构性改革 在医产品供给端上持续发力 新常态下，推进供给侧结构性改革是中国经济转型发展的一把“金钥匙”。 扬子江业集团龙凤堂中产业园提取1号车间自动投料机器人 ... [阅读]
北京3月7日电 （记者高奕楠）全国政协委员、中国工程院院士、以岭业董事长吴以岭建议，以中医养生文化指导健康人群预防慢病，发挥中医优势实现慢病早期防治，发挥中医在慢病急性期治疗中的优势，应用中医提升慢病患者康复治疗效果。 “慢性病已成为重大的公共卫生问题，导致人民负担日渐加重，进一步完善慢性病防治体系已刻不容缓。”吴以岭指出，中医在慢性病防治中具有特色优势，在长期的临床实践中积累了丰富的宝贵经验，形成了自身的理论体系，可以在慢病防治体系的预防、早期防治、急性期防治、康复治疗等多个环节中发挥... [阅读]
© 2017-2020 华舜网 版权所有 华舜文化传媒主办 中华人民共和国工信部备案号：粤ICP备17156687号
地址：湖南省长沙市雨花区高升时代广场 电话：155-7638-1979 投稿邮箱：896711351@qq.com
技术支持：蓝蝶网络科技
我要评论
评论列表